Certificação e Registro da FDA, O que é certificação e registro da FDA?

A Amazon US vende alimentos, máscaras, cosméticos e outros produtos. Além de considerar a embalagem do produto, transporte, preços e marketing, os comerciantes também devem obter aprovação dos EUA.A Food and Drug Administration (FDA)Os produtos registados na FDA entram no mercado dos EUA para evitar o risco de serem retirados das prateleiras.

1O que é a FDA?
A FDA é autorizada pelo Congresso dos EUA, o governo federal, e é a mais alta agência de aplicação da lei especializada em administração de alimentos e drogas.

Estritamente falando, não há tal coisa como certificação FDA, como a própria FDA disse.Testes e aprovação da FDA.

1 Registo da FDA: As empresas que exportam alimentos, medicamentos e dispositivos médicos para os Estados Unidos devem registar-se na FDA e listar a empresa e os produtos.Este é um requisito obrigatório.

2Teste da FDA: o teste da FDA refere-se mais ao teste de segurança de materiais em contato com alimentos, teste de embalagens de contato com produtos, teste de biocompatibilidade de produtos médicos, teste de segurança clínica, etc..

3Aprovamento da FDA: Este tipo de aprovação é geralmente para medicamentos, o que significa que a droga é autorizada a ser colocada no mercado.

2Responsabilidades da FDA
Garantir a segurança dos alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, produtos de radiação laser, tabaco, etc., produzidos ou importados para os Estados Unidos

3. Área de controlo da FDA
Lista de categorias de produtos reguladas pela FDA (enumeração):

Alimentos: suplementos alimentares, água engarrafada, aditivos alimentares, fórmulas para bebés, alimentos para animais de estimação, etc.; Cosméticos: aditivos cosméticos para corantes, hidratantes e produtos de limpeza da pele, esmaltes para unhas, perfumes, etc.;

Dispositivos médicos: máscaras, medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, vacinas humanas, equipamento odontológico, implantes cirúrgicos, próteses, etc. Produtos de radiação a laser: fornos de micro-ondas, equipamentos de raios-X,lâmpadas solares, etc.;

Produtos veterinários: alimentos para animais, alimentos para animais de companhia, medicamentos veterinários, etc.;

Produtos do tabaco: cigarros, tabaco de cigarro, cigarros para enrolar, tabaco sem fumo, etc.

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4O que é o registo da FDA?
O registro da FDA é para registrar empresas e empresas e obter um número de registro.

A FDA é dividida em várias categorias: alimentos, produtos médicos, medicamentos, cosméticos, materiais de contato com alimentos, etc.

5Várias categorias de registo da FDA

1Registo da FDA

Há algumas diferenças com o registro da FDA de dispositivos médicos.

①Não há uma taxa anual de dólares americanos para que os alimentos sejam aprovados pela FDA.

②.Atualizado a cada ano par

③Não há nenhum método de consulta pública após o registro da FDA de alimentos ser bem sucedido. Você precisa entrar com um nome de usuário e senha para verificar.

Pasos de registo da FDA:

Passo 1: Confirmar se o produto se enquadra no âmbito do controlo alimentar da FDA

Passo 2: Escolha um agente dos EUA

Etapa 3: Preparar informações em inglês corporativo e informações em inglês de produto

Depois que o alimento for registrado com sucesso, você receberá o número de registro da empresa. A taxa inclui registro e serviços de agente dos EUA. O ciclo é de 3-5 dias úteis.

2Registo da FDA de dispositivos médicos

Inclui duas partes: o registo das empresas e a listagem dos produtos.

Após o registro ser concluído, digite o código de registro correspondente, o código de consulta ou o nome da empresa para consultar informações relevantes sobre a FDA.

A taxa inclui dois aspectos. Um é a taxa anual da FDA cobrada pelos Estados Unidos. Esta deve ser paga diretamente ao financiamento da FDA em dólares americanos.A taxa anual para o ano seguinte é renovada de 1 de Outubro a 31 de Dezembro de cada ano para manter a manutenção.A validade do registo da FDA e o montante da taxa anual também variam de ano para ano.546, aumentando em centenas de dólares por ano em média)

A outra é a taxa de agência cobrada (incluindo o registo da empresa, o registo do produto e o agente dos EUA).

Após o registo bem sucedido, haverá três números:

①Número de registo da instalação de dispositivos médicos Número de registo ou FEI

②Número de proprietário/operador

③Número de registo do produto Número da lista

É mais rentável para as empresas registarem-se na FDA de Outubro a Dezembro de cada ano.O número de registo pode ser utilizado até ao final do ano seguinteSe pagar a taxa anual durante um ano, o número de registo pode ser utilizado por mais 3 meses. .

O ciclo de registo da FDA é de 1-2 semanas (depois de a empresa registada ter pagado com êxito a taxa anual à FDA dos EUA),terá primeiro o número do proprietário/operador e o número de registo do produto, e pode ser limpo diretamente. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationEntre eles, o número de registro ou FEI precisa esperar pela distribuição da FDA.

3Registo de cosméticos

Existem dois tipos de registro de cosméticos da FDA: registro de fábrica e registro de produto.

Registo de fábrica: primeiro, solicite uma conta, envie o registo após confirmação da FDA e aguarde a aprovação da FDA, o que leva 2 semanas.

Registo do produto: O pré-requisito para o registo do produto é o primeiro registo da fábrica e, em seguida, a apresentação dos ingredientes do produto.O custo do registo dos ingredientes duplica-se com os ingredientes.

Após o êxito do registo dos cosméticos, obtém o número de registo da empresa e o número de registo do ingrediente do produto CPIS (o registo dos cosméticos é semelhante ao dos géneros alimentícios,Você precisa verificá-lo em segundo plano e não pode ser consultado diretamente)

4Relatório de ensaio da FDA de materiais em contacto com alimentos

Passo 1: Realizar testes de acordo com os padrões da FDA e obter um relatório de teste

Passo 2: Após receber o relatório de teste, serviremos como agente da sua empresa nos EUA e iremos ao banco de dados da FDA para verificar se os padrões correspondentes atendem aos requisitos relevantes da FDA.Então, aqueles que emitem um certificado de conformidade acabarão por obter um certificado de conformidade da FDA.

6Período de validade da certificação/registo da FDA

Cosméticos FDA

Após uma autenticação bem-sucedida, será válido permanentemente.

Todos os cosméticos vendidos nos Estados Unidos, sejam fabricados localmente ou importados do exterior,Devem cumprir os regulamentos promulgados pela Administração da Lei e exigir o desenvolvimento de um programa voluntário de registro de cosméticos..

Dispositivo médico

Válido por um ano, renovado a cada Outubro

A Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) exige que todas as empresas envolvidas na produção, formulação, disseminação, síntese, montagem, processamento,ou importação e exportação de dispositivos médicos para registar com a FDA.

Radiação a laser

Válido por um ano, renovável a cada mês de julho

As categorias de lasers incluem: ponteiros a laser, demonstrações a laser, monitores a laser, produtos que contenham unidades a laser (DVD, CD-ROM, leitores de CD, impressoras a laser, etc.), produtos de protecção de segurança e de salvamento.

Medicamento FDA

Válido por um ano, renovado a cada Outubro

Todas as instalações que fabricam medicamentos destinados ao diagnóstico, tratamento, alívio dos sintomas, tratamento ou doença de doença devem registrar-se na FDA e declarar todos os seus ingredientes.

Alimentos

Renovação a cada ano par

Todas as empresas dos EUA e não dos EUA que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos ou materiais para consumo nos Estados Unidos devem registrar-se com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

6Processo de certificação da FDA:
1. O requerente assina o "Contrato de Citação de Registo da FDA" e preenche o "Formulário de Pedido de Registo da FDA";

2O requerente deve carimbar o formulário de pedido e o contrato e devolvê-los;

3. Enviar notificação de pagamento;

4O requerente paga a taxa de registo;

5- Registram-se na FDA;

6O requerente recebe informações relacionadas com o registo da FDA (número de registo da FDA, palavra-passe, código PIN e outras informações relevantes)

7- Aceitação de pedidos de revisão técnica preliminar

8Revisão dos dados do DMF

9. Inspecção da FDA

10. A FDA emite uma carta de aprovação