Introdução à certificação:

A certificação da FDA (Food and Drug Administration) é um certificado de conformidade para alimentos ou medicamentos emitido pela Food and Drug Administration do governo dos EUA.Devido à sua natureza científica e rigorOs medicamentos certificados pela FDA podem ser vendidos não só nos Estados Unidos, mas também na maioria dos países e regiões do mundo.FDA é a abreviação do UA Food and Drug Administration é uma agência internacional de revisão médica autorizada pelo Congresso dos EUA, pelo governo federal,e é a mais alta agência de aplicação da lei especializada em administração de alimentos e drogas.

A FDA é uma agência reguladora governamental de saúde composta por médicos, advogados, microbiologistas, farmacologistas, químicos, estatísticos e outros profissionais dedicados a proteger,promover e melhorar a saúde nacionalOs alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos certificados pela FDA são seguros e eficazes para o corpo humano.Os dispositivos e tecnologias aprovados pela FDA podem ser comercializados para aplicação clínica.

1. Ensaios da FDA de matérias-primas alimentares

"Materiais em contacto com alimentos" (abreviação: FCM) refere-se a materiais que entram em contacto com os alimentos durante a utilização normal dos produtos.Eles são chamados de "cabolas" da comida.A segurança alimentar é também o ponto de controlo mais crítico para as empresas.utensílios de cozinha, máquinas de transformação de alimentos e aparelhos de cozinha, etc. Os materiais para contacto com alimentos incluem:

Plástico, resina, borracha, silicone, metal, liga, galvanização, papel, cartão, vidro, cerâmica, esmalte, corante, revestimento de impressão, tinta, etc.

Os materiais e produtos que entram em contacto com os alimentos podem afectar o cheiro, o sabor e a cor dos alimentos durante o processo de contacto com os alimentos,e podem também libertar uma certa quantidade de componentes químicos tóxicos, tais como metais pesados e aditivos tóxicosEstes componentes químicos vão migrar para os alimentos e são ingeridos pelo corpo humano, colocando em perigo a saúde humana.

2Testes da FDA
3- Dispositivos médicos FDA testes
4- Cosméticos, teste da FDA.
5. FDA testes de drogas e produtos biológicos

Nota: O âmbito de actividade da LCS é: Ensaios da FDA sobre materiais alimentares + Ensaios da FDA sobre instrumentos a laser

processo de candidatura
1Consulta --- O requerente fornece imagens de informação do produto ou descreve os produtos e materiais necessários para solicitar a aprovação da FDA.
2. Citação --- Com base nas informações fornecidas pelo requerente, o engenheiro técnico procederá a uma avaliação, determinará os elementos a ensaiar,e fornecer uma cotação ao requerente.
3Após confirmar a cotação, o requerente preenche o formulário de pedido de ensaio e as amostras de ensaio.
4Testes de amostras - os testes serão realizados de acordo com os padrões da FDA aplicáveis
5. Fornecer relatório de certificação da FDA após o teste ser concluído

Sobre o certificado da FDA
O registo da FDA adota de facto o modelo de declaração de integridade, ou seja: é responsável por os seus produtos satisfazerem as normas e requisitos de segurança relevantes,e registar no site federal dos EUA.

Na verdade, todas as ações de registro da FDA são registradas online, e não há tal coisa como um certificado.Então, o que é o certificado da FDA circulando no mercadoNa verdade, é um documento declarativo emitido pela própria agência, provando que o produto foi registado na FDA.

A diferença entre certificação FDA, teste FDA e registro FDA

Pode ser entendido que os testes da FDA geralmente visam esses tipos de produtos: 1. dispositivos médicos de classe II e III; 2. cosméticos e necessidades diárias; 3. materiais em contato com alimentos;

O registro da FDA é geralmente dividido em: 1. cosméticos 2. produtos LED e laser 3. dispositivos médicos 4. alimentos 5. medicamentos

A certificação da FDA é o nome coletivo para testes da FDA e registro da FDA.

·Qual a agência que emite o certificado da FDA?

O registro da FDA não tem um certificado. O produto obterá um número de registro registrando-se na FDA.A FDA enviará ao requerente uma carta de resposta (com a assinatura do director executivo da FDA), mas não há tal coisa como um certificado da FDA.

· A FDA exige laboratórios certificados designados para testes?

Se alguém diz que é um laboratório de certificação afiliado à FDA, então ele está pelo menos enganando os consumidores.porque a FDA não tem nem agências de certificação de serviços e laboratórios públicos nem um chamado "laboratório designadoComo agência federal de aplicação da lei, a FDA não pode envolver-se em assuntos como um árbitro e um atleta.A FDA só reconhecerá a qualidade GMP dos laboratórios de teste de serviços e emitirá certificados de conformidade para os qualificados, mas não "designará" nem recomendará um laboratório ou laboratórios específicos ao público.

· O registo da FDA requer um agente dos EUA?

Sim, os requerentes chineses devem nomear um cidadão dos EUA (empresa/sociedade) como seu agente ao registrar-se na FDA.O agente é responsável pela prestação de serviços de processo nos Estados Unidos e é o intermediário entre a FDA e o requerente.

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