Aplicação de tabaco pré-comercialização (PMTA1) refere-se à aplicação sob a Seção 910 ((a) ((2) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) de 15 de fevereiro de 2007.Se um novo produto do tabaco (New Tobacco Product) for vendido legalmente nos Estados Unidos, deve apresentar um pedido à Food and Drug Administration dos EUA (FDA dos EUA2), revisá-lo e obter a aprovação.
Nota:
1A PMTA é uma das três formas de solicitar a comercialização de novos produtos do tabaco.Exempção da obrigação de demonstrar equivalência substancialAté à data, todos os ENDS (Electronic Nicotine Delivery System, também conhecidos como Vapes) aprovados para comercialização passaram pela via PMTA.
2De acordo com a "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act" (Lei de Prevenção e Controlo do Fumo na Família) dos EUA,Ele concede à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o poder de regulamentar produtos de tabaco., allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) A regra também concede à FDA discrição sobre a venda e distribuição de produtos de tabaco modificados de risco não fundamentados (MRTPs).
Para fazer uma determinação e autorizar a colocação no mercado, a FDA considera, entre outras coisas, os seguintes 4 pontos (em conformidade com a secção 910 ((c))))):
1) os riscos e benefícios para toda a população, incluindo as pessoas que utilizam o novo produto do tabaco proposto, bem como os não utilizadores;
2) se as pessoas que atualmente consomem qualquer produto do tabaco seriam mais ou menos propensas a parar de usar o produto que estão a usar atualmente se o novo produto do tabaco proposto for colocado no mercado;
3) se as pessoas que não consomem atualmente produtos do tabaco começarão a consumir produtos do tabaco em maior ou menor medida se um novo produto do tabaco ficar disponível;
4) Métodos, equipamentos e controlos utilizados no fabrico, transformação e embalagem de novos produtos do tabaco.
As regras finais da PMTA
Em 2021, a FDA determina as regras finais da PMTA, a saber: Aplicações de produtos de tabaco pré-comercializados e requisitos de manutenção de registros.
1) Esta regra especifica o conteúdo (Content), o formato (Format) e o formato de revisão (Review) exigidos para o PMTA.
2) Para que a FDA possa concluir uma revisão substancial da PMTA, o pedido deve incluir as informações mencionadas na regra final.
3) A regra também exige que os fabricantes mantenham registos para provar que os seus produtos de tabaco são vendidos legalmente.
4) A regra final da PMTA também inclui informações sobre como alterar ou retirar um pedido, como a FDA se comunica com os requerentes e os procedimentos de divulgação da FDA.
Preparação e apresentação de uma PMTA
Em outubro de 2023, o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA lançou a sexta edição do documento "Formatos e Especificações de Arquivos de Submissão Eletrônica",que clarificou os requisitos aplicáveis às apresentações electrónicasExplicações pormenorizadas, especialmente demonstrações de cabeçalho de conteúdo e hierarquia.
✓ Por exemplo, o documento electrónico deve conter 7 modelos:
1) Módulo 1: Informações administrativas (Módulo 1: Informações administrativas)
2) Módulo 2: Resumo (Módulo 2: Resumo)
3) Módulo 3: Descrição e fabrico do produto
4) Módulo 4: Não clínico
5) Módulo 5: Impacto clínico do produto na saúde individual (Módulo 5: Impacto clínico do produto na saúde individual)
6) Módulo 6: Impacto clínico do produto na saúde da população) 7) Módulo 7: Impacto ambiental (Módulo 7: Impacto ambiental)
✓ Ferramenta de apresentação eletrónica: eSubmitter Software
✓ Plataforma de apresentação de dados: Portal CTP
A FDA também preparou uma grande quantidade de informações e recursos para apoiar os requerentes na preparação e apresentação de PMTAs, tais como:
1) Processo padrão de preparação do PMTA
2) Complementar e submeter de novo o processo PMTA
3) Processo de preparação da revisão
4) Processo de apresentação de PMTA e revisões
5) Recursos adicionais para ajudar a preparar e apresentar um PMTA
Procedimento de revisão da PMTA
O processo de revisão da PMTA pode ser dividido grosso modo em 5 etapas e 6 processos, como se segue:
 

Fase 0: Reuniões prévias à apresentação (processo 1)
Uma reunião voluntária formal realizada pelo requerente e pela FDA (especificamente pelo pessoal do Gabinete de Ciência do CTP) para discutir a PMTA do produto de tabaco que se pretende apresentar.
A FDA tem requisitos rigorosos sobre o conteúdo da reunião.
Guia para a Indústria e Investigadores). Os formatos de reunião incluem chamadas de conferência, reuniões nos escritórios da FDA, videoconferências ou respostas escritas.
Arquivo de saída do processo:
¢ Carta concedida à reunião
Carta de recusa de reunião
- Carta de acta da reunião (se a reunião for aprovada e realizada)
Fase 1: Revisão da aceitação (processo 2)
Aprovar um exame preliminar para garantir que o produto se enquadra na competência do CTP e cumpre o disposto na secção 910 da Lei FD&C:Pedido de revisão de determinados produtos do tabaco e 21 CFR §1114.27 Procedimento de revisão Parte a): Revisão da aceitação no processo de revisão) para confirmar se foram cumpridos os requisitos da Lei e do procedimento.
Arquivo de saída do processo:
Carta de aceitação
¢ Recusar a aceitação (RTA)
Fase 2: Revisão do processo de apresentação (Revisão do processo de apresentação) (terceiro processo)
Esta fase visa confirmar se o pedido contém informações suficientes e se atingiu o limiar de revisão de fundo (nesta fase são necessárias amostras).A FDA pode recusar o arquivamento/arquivamento se alguma das condições descritas no 21 CFR §1114.27 Parte b) do Procedimento de Revisão: Presenção de Revisão no processo de Revisão.
Arquivo de saída do processo:
️ Carta de apresentação (Carta de apresentação)
Fase 3 da carta de recusa de apresentação (RTF): Revisão e acção dos pedidos
A. Revisão do pedido (Processo 4)
A FDA irá avaliar as informações e dados no documento de pedido e também consultará o Comité Consultivo Científico dos Produtos do Tabaco.
Comitê Consultivo (TPSAC).
Arquivo de saída do processo:
- Carta de deficiência/ Carta de deficiência: a FDA emitirá requisitos suplementares para as informações apresentadas pelo requerente para completar a revisão científica.
A carta especifica o prazo em que o requerente deve responder.
¢ Carta de pedido de informação ambiental (Carta de pedido de informação ambiental): se as informações apresentadas forem científicas e completas,A FDA emitirá uma ordem de autorização de introdução no mercado (ordem de introdução no mercado) após avaliação científica, mas antes disso, o requerente deve apresentar um relatório sobre o impacto ambiental.
B. Recurso/Sentença (Recurso) (Processo 5)
A FDA decidirá sobre todas as informações e processos sobre onde o produto acaba.
Arquivo de saída do processo:
¢ Carta de ordem de comercialização (MGO)
️ Carta de decisão de recusa de introdução no mercado (MDO)
Fase 4: Requisitos pós-comercialização (Processo 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Requisitos de reporte (Requisitos de reporte) especificam os requisitos específicos para os relatórios a serem apresentados, tais como: organização clara, caligrafia clara e escrita em inglês,etc.
Se o documento for traduzido de outra língua, o documento-fonte deve ser apresentado juntamente com a tradução,e deve ser fornecida uma declaração de que as informações na versão em inglês são completas e precisas.
Também apresentado juntamente com o certificado de qualificação do tradutor.
Existem dois tipos de relatórios apresentados:
Relatórios periódicos
¢ Relatório de experiências adversas graves e inesperadas (Relatório de experiências adversas graves e inesperadas)
Reabastecer:
O número de acompanhamento da apresentação (STN) refere-se ao código atribuído pelo sistema após a FDA receber as informações do requerente, tais como PMTA ou PMTA suplementar,e é submetido a revisão preliminar pelo sistema. Utilizado principalmente para identificar qualquer informação sobre produtos do tabaco apresentada anteriormente que corresponda ao requerente. Este processo ocorre em torno da Fase 0 (ou seja, antes ou após a reunião).Obter um STN é apenas o começo de uma PMTA.
"Componentes nocivos ou potencialmente nocivos" (HPHC) designa qualquer composto dos produtos do tabaco ou da fumaça do tabaco ou das emissões que: (1) seja ou possa ser inalado, ingerido ou absorvido pelo organismo,incluindo em forma de aerossóis ou quaisquer outras libertações, e (2) causam ou são susceptíveis de causar danos diretos ou indiretos aos utilizadores ou não utilizadores de produtos do tabaco.
Em conformidade com os requisitos da Lei FD&C, a FDA elaborou uma lista de HPHCs para produtos de tabaco e fumaça de tabaco, que atualmente totaliza 93 itens. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), a FDA recomenda que os requerentes apresentem pelo menos 38 cópias de líquidos e aerossóis de cigarros eletrónicos.Dados de ensaio (36 substâncias mais o valor do pH do líquido de fumaça e da matéria particulada total (TPM) - isto é:, o teor de partículas na fumaça, igual ao do indicador de qualidade de monitorização ambiental PM2,5 ou PM10TPM É um dos principais indicadores de qualidade para medir a fumaça dos produtos de cigarros eletrónicos).