Requisitos de registo da FDA dos EUA para cosméticos - registo de empresas e registo de produtos

Últimas notícias, o sistema de registo de cosméticos da FDA está oficialmente aberto em 16 de Dezembro de 2023! ! O sistema de registro de cosméticos da FDA foi oficialmente lançado.

01 Antecedentes regulamentares

Em 29 de dezembro de 2022, os Estados Unidos aprovaram a aguardada "Lei de Modernização da Regulação de Cosméticos de 2022" (MOCRA).Todas as empresas que vendem cosméticos nos Estados Unidos serão obrigadas a registrar as suas fábricas na FDA e a apresentar documentos de produtos cosméticos.O Programa de Registro Voluntário (VCRP) para o registo das fábricas de cosméticos e o arquivamento dos produtos tornou-se história.

A "Cosmetic Regulatory Modernization Act of 2022" (MoCRA) é a expansão mais significativa do poder da FDA para regular cosméticos desde a passagem da Federal Food, Drug,e Cosméticos (FD & C) Act em 1938Esta nova lei ajudará a garantir a segurança dos cosméticos que muitos consumidores usam diariamente.

02 Grandes alterações na regulamentação dos produtos cosméticos

As principais diferenças entre os requisitos de registo da Lei MOCRA para empresas e produtos cosméticos e os requisitos do VCRP incluem:

1) Agente dos EUA

A MOCRA exige que os fabricantes não americanos designem agentes americanos e se registem no sistema;

O VCRP não requer informações sobre agentes dos EUA.

2) Requisitos de registo

Os requisitos da MOCRA para que os fabricantes se registem são obrigatórios;

A VCRP é voluntária.

3) Requisitos de actualização do registo

A MOCRA exige que as empresas atualizem os seus registos a cada dois anos e as listas de produtos a cada ano;

O VCRP não dispõe de requisitos claros de actualização anual.

4) Identificação da classificação da dimensão da empresa

A MOCRA identificará o tamanho da empresa e diferenciará os requisitos; (requisitos de codificação Dun & Bradstreet)

O VCRP não tem requisitos claros de atualização do grau.

03 Outras questões que preocupam as empresas

1) A FDA cobra taxas oficiais?

Para cosméticos, a FDA não cobra taxas oficiais.

2) Quanto tempo dura o ciclo de registo?

Estimamos que levará cerca de 2 semanas desde a aceitação até a conclusão