Irrigador oral, ciclo de registo da FDA dos EUA

Irrigador oral, tipo de registo da FDA dos EUA

1O que é um irrigador oral?

Um irrigador oral é uma ferramenta auxiliar para limpar a cavidade oral. Ele usa fluxo de água pulsado para limpar os dentes e espaços interdentais.

Existem duas fontes principais de pressão de água necessárias para os irrigadores orais:

1) Utilize uma bomba elétrica incorporada para gerar pressão de água;

2) Utilizam directamente a pressão da água da torneira. Por conseguinte, os irrigadores orais podem ser divididos em duas categorias segundo a sua estrutura: irrigadores eléctricos e irrigadores de torneira.A estrutura dos irrigadores elétricos inclui principalmente uma bomba elétrica de águaA estrutura dos irrigadores de torneira inclui principalmente um dispositivo de ligação com uma torneira e um bocal.

E os irrigadores orais pertencem a esta categoria de dispositivos médicos, por isso é necessária certificação e registo da FDA.

2Processo de registo da FDA

Inclui duas partes: registo da empresa e listagem de produtos.

Após o registro, digite o código de registro correspondente, código de consulta ou nome da empresa para consultar informações relevantes no site oficial da FDA.

As taxas incluem dois aspectos. Uma é a taxa anual cobrada pela FDA dos Estados Unidos. Esta taxa é paga diretamente às finanças da FDA na forma de dólares americanos.A taxa anual para o ano seguinte é paga de 1 de Outubro a 31 de Dezembro de cada ano para manter a validade do registo da FDAO montante da taxa anual é diferente a cada ano.

A outra é a taxa de agência (incluindo o registo da empresa, o registo do produto e o agente dos EUA).

Após o registo bem sucedido, haverá três números: Número de registo ou FEI para instalações de dispositivos médicos; Número de proprietário/operador e Número de registo do produto Número de listagem

Em primeiro lugar, haverá o número de proprietário/operador, o número de registro do produto e o número de listagem, que podem ser imediatamente despejados.

Para as instalações que tenham sido registadas, mas que ainda não tenham obtido o "Número de Registo da Instalação de Dispositivos Médicos",Este número pode ser utilizado temporariamente como "número de registo da instalação de dispositivos médicos" para a declaração de exportação.O número de registo ou FEI tem de esperar a atribuição da FDA.

3. Classificação de registo da FDA

Dispositivos da classe I

Este tipo de dispositivo está sujeito a um controlo geral e refere-se a produtos com pouco ou nenhum perigo, tais como luvas médicas, depressores de língua, instrumentos cirúrgicos manuais, termómetros, etc.

A maioria dos dispositivos da Classe I só precisa ser registada, registrada como produto e implementar os regulamentos GMP para entrar no mercado dos EUA (muito poucos deles estão isentos de GMP).Cerca de 7% dos dispositivos da Classe I precisam apresentar pedidos 510 (k) ao FDAEstes dispositivos podem garantir a sua eficácia e segurança desde que sejam submetidos a controlos gerais, tais como muletas, lentes de óculos, fita adesiva, etc.Os dispositivos da classe I representam cerca de 27% de todos os dispositivos médicos.

Estes controlos incluem: proibir a venda de produtos de qualidade inferior e indevidamente rotulados, relatórios à FDA sobre perigos, reparos, substituições, etc.,que restringe a venda e a utilização de determinados dispositivos, e implementação dos regulamentos GMP.

Dispositivos de classe II

Este tipo de dispositivo aplica um controlo geral + controlo especial, que se refere a produtos com certos riscos, tais como eletrocardiógrafos, equipamentos de diagnóstico por ultra-som,Equipamento de transfusão e perfusão de sangue, respiradores, etc.

Para os dispositivos da classe II, após o registo e o registo do produto, para além dos controlos gerais acima referidos, 92% dos dispositivos da classe II exigem uma notificação prévia ao mercado (PMN:Notificação pré-comercialização (ou seja, 510K)Os fabricantes devem apresentar um pedido à FDA 90 dias antes do lançamento do produto.Depois de passar na revisão 510KOs dispositivos da classe II representam cerca de 46% de todos os dispositivos médicos.

Dispositivos da classe III

Este tipo de dispositivo aplica um controlo geral + aprovação prévia ao mercado (Approvação prévia ao mercado), que se refere a produtos que são altamente perigosos ou prejudiciais, ou utilizados para sustentar e manter a vida,tais como válvulas cardíacas artificiais, marcapasos, lentes artificiais, vasos sanguíneos artificiais, etc.

Para os dispositivos da Classe III, após o registo e o registo do produto, as empresas devem implementar o GMP e apresentar pedidos de PMA à FDA. 80% dos dispositivos da Classe III exigem 510 ((K),e 20% dos dispositivos da Classe III exigem aplicações PMAOs dispositivos da classe II representam cerca de 7% de todos os dispositivos médicos